EP/USP

Información del Producto Nombre del producto Acido fusidico; fusidina No CAS. 6990-06-3 Fórmula molecular C31H48O6 Peso molecular 516.719 Calidad estandar 97,5% más por HPLC Apariencia Polvo cristalino blanco o casi blanco. COA ANÁLISIS ESPECIFICACIÓN RESULTADOS Apariencia Polvo cristalino blanco o casi blanco. Polvo cristalino blanco Solubilidad Prácticamente insoluble en agua, fácilmente soluble en etanol (96%) Prácticamente insoluble en agua, fácilmente soluble en etanol (96%) Identificación IR : el espectro de absorción IR de la muestra es idéntico al de la sustancia de referencia. El espectro de absorción IR de la muestra es idéntico al de la sustancia de referencia. Reacción del sodio : El residuo no da la reacción (a) del sodio.  El residuo no da la reacción (a) de sodio. Agua 1,4%-2,0% 1,7% Ceniza sulfatada ≤ 0,2% 0,1% Ensayo (en base anhidra) 97,5% - 101,0% 99,9% Tamaño de partícula 90% Partículas de diamita < 20 μm 100% Partículas de diamita < 20 μm Sustancia relacionada Impureza M ≤ 1,0% 0,1% Impureza G ≤ 0,7% No detectado Impureza L ≤ 0,5% No detectado Impureza B ≤ 0,4% No detectado Impureza A ≤ 0,3% No detectado Impureza H ≤ 0,10% No detectado Impureza C ≤ 0,2% No detectado Impureza D ≤ 0,2% No detectado Impureza F ≤ 0,2% No detectado Impureza I  ≤ 0,2% No detectado Impureza K ≤ 0,2% No detectado Impureza K ≤ 0,2% No detectado Impureza máxima desconocida ≤ 0,10% No detectado Impurezas totales ≤ 2,0% 0,1% Solventes residuales Etanol ≤ 5000pm No detectado Metanol ≤ 3000pm No detectado Acetato de etilo ≤ 5000pm No detectado N-hexano ≤ 290pm No detectado Límite microbiano Bacterias ≤ 100 ufc/g No detectado Total de mohos y levaduras ≤ 10 ufc/g No detectado Staphylococcus aureus: Ninguno No detectado Pseudomonas aeruginosa: Ninguna No detectado Conclusión La muestra cumple con EP. Uso La aplicación del ácido fusídico: El ácido fusídico se utiliza principalmente como antibiótico para tratar infecciones bacterianas. Comúnmente se aplica tópicamente, como crema de ácido fusídico o ungüento de ácido fusídico , para tratar infecciones de la piel como impétigo, cortes o heridas infectadas y eccema infectado. En algunos casos, también se puede recetar por vía oral o intravenosa para tratar infecciones sistémicas, en particular las causadas por Staphylococcus aureus, incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). Además, el ácido fusídico se ha utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de diversas infecciones. Por ejemplo, se puede combinar con corticosteroides para tratar afecciones inflamatorias de la piel o con hidrocortisona para tratar la otitis externa (infecciones del oído externo). El ácido fusídico actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas, dirigiéndose específicamente a los ribosomas dentro de las células bacterianas. Este mecanismo de acción lo hace eficaz contra una amplia gama de bacterias, en particular especies de Staphylococcus. Sin embargo, es importante utilizar el ácido fusídico con prudencia para prevenir el desarrollo de resistencia a los antibióticos.

Líquido: 98% más que HPLC, JP16; Polvo: 50% más por HPLC

97% más por HPLC

98 % más que HPLC, GMP/DMF

98% -102%, PE

Información del Producto   Nombre del producto Fumarato de hidrógeno de ketotifeno No CAS. 34580-14-8 Fórmula molecular C23H23NO5S _ _ _ _ _ _ Peso molecular 425.505 Calidad estandar 98, 5 % más por HPLC Apariencia Polvo cristalino fino de color blanco a amarillo pardusco   COA   ANÁLISIS ESPECIFICACIÓN RESULTADOS Apariencia Polvo cristalino fino de color blanco a amarillo pardusco Polvo cristalino fino casi blanco Identificación El espectro de absorción infrarroja de la muestra concuerda con el estándar de referencia. Cumple Claridad y color de la solución. La solución es transparente y no tiene un color más intenso que la solución de referencia Y4, BY4 o B4. Cumple Pérdida por secado ≤ 0,5 % < 0, 1 % Ceniza sulfatada ≤ 0,1% <0,1% Ensayo (titulación) ≤ 20 ppm < 20 ppm Sustancias relacionadas(por HPLC) Impureza A  ≤ 0, 2 % 0,0 6 % Impureza G  ≤ 0 , 15 % <LOD Cualquier impureza no especificada  ≤ 0, 10 % <LOD Impurezas totales ≤ 0,3 % 0, 06 % Conclusión El producto cumple con R1-CEP 2004-269-Rev 01   Uso   ¿ Qué es el fumarato de ketotifeno ? El hidrogenofumarato de ketotifeno es un medicamento antihistamínico y estabilizador de mastocitos. Se utiliza principalmente para controlar afecciones alérgicas como la conjuntivitis alérgica (picazón en los ojos, lagrimeo debido a alergias) y asma.   Sus funciones incluyen:   Antihistamínico: El ketotifeno actúa bloqueando los efectos de la histamina, una sustancia producida por el cuerpo durante una reacción alérgica. Al inhibir la histamina, ayuda a aliviar síntomas como picazón, enrojecimiento e hinchazón.   Estabilización de mastocitos: También estabiliza los mastocitos, que participan en reacciones alérgicas. Los mastocitos liberan histamina y otras sustancias inflamatorias cuando son activados por alérgenos. El ketotifeno ayuda a evitar que estas células liberen estas sustancias, reduciendo la gravedad de las reacciones alérgicas.   El ketotifeno está disponible en varias formas, incluidas gotas para los ojos para la conjuntivitis alérgica y preparaciones orales para el asma y otras afecciones alérgicas sistémicas. Como ocurre con cualquier medicamento, es esencial utilizar ketotifeno según lo prescrito por un profesional de la salud para lograr los mejores resultados y minimizar los posibles efectos secundarios.

98% más por HPLC

98% más por HPLC, impurezas totales <0,05%