Maleato de avatrombopag 677007-74-8

Ensayo ≥99,0 % con impureza única ≤0,10 % por HPLC, GMP, DMF/DML

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Información del producto

Nombre del producto	Maleato de avatrombopag
N.º CAS	677007-74-8
Fórmula molecular	do ₂₉ H ₃₄ Cl ₂ norte ₆ Oh ₃ S ₂ .DO ₄ H ₄ Oh ₄
Peso molecular	765.72
Estándar de calidad	99% de aumento por HPLC, GMP, DMF/DML
Apariencia	Polvo blanco o blanquecino

Certificado de autenticidad

Elementos de prueba	Presupuesto	Resultados
Apariencia	Polvo blanco o blanquecino	Polvo blanquecino
Solubilidad	Este producto es ligeramente soluble en etanol y prácticamente insoluble o insoluble en agua o acetona.	Ligeramente soluble en etanol; prácticamente insoluble o insoluble en agua o acetona.
Identificación por HPLC	El tiempo de retención del pico principal en el El cromatograma de la solución de prueba obtenida en las sustancias relacionadas corresponde al del pico de avatrombopag en el sistema. idoneidad solución .	Conforme
Apariencia de la solución	El espectro de absorción de luz infrarroja de este El producto debe ser concordante con la sustancia de referencia	Conforme
Sustancias relacionadas	AFQB105-Z5 ≤ 0,15%	0,033%
	AFQB-Z2 ≤ 0,15%	0,029%
	AFQB-Z3 ≤ 0,15%	0,017%
	Impurezas totales ≤ 0.5%	0,21%
	Cualquier impureza individual ≤ 0.10%	0,03%
Ácido maleico	14,4% ~ 15,9%	14,7%
N-nitroso	50 ppm	DAKOTA DEL NORTE
Tamaño de partícula	D(90)<10 μ metro	3.44 μ metro
N-metilpirrolidona	N-metilpirrolidona ≤ 0,05%	DAKOTA DEL NORTE
Agua	≤ 0,5%	0,22%
Residuos en la ignición	≤ 0.1%	0,03%
Disolventes residuales	Acetona ≤ 0,5%	DAKOTA DEL NORTE
	Diclorometano ≤ 0,06%	DAKOTA DEL NORTE
	Tetrahidrofurano ≤ 0,072%	0,0027%
	Piridina ≤ 0,02%	DAKOTA DEL NORTE
Metales pesados	No más de 20 ppm	<20 ppm
Metales pesados	Número total de bacterias aeróbicas ≤ 10 ³ UFC/g	<50 ufc/g
Límite microbiano	Número total de mohos y levaduras ≤ 10 ² UFC/g	<20 ufc/g
Límite microbiano	No se debe detectar Escherichia coli/g	DAKOTA DEL NORTE
Ensayo (por HPLC)	Calculado como anhidro, el contenido de do ₂₉ H ₃₄ Cl ₂ norte ₆ Oh ₃ S ₂ .DO ₄ H ₄ Oh ₄ Debería ser 98,0%~102,0%	99,7%
Conclusión	Cumple con todas las especificaciones de la casa.

Uso

Información básica

Maleato de avatrombopag es el ingrediente farmacéutico activo de la receptor de trombopoyetina oral agonista Avatrombopag . El maleato La sal se utiliza para mejorar la estabilidad y la biodisponibilidad del fármaco.

Usos/Indicaciones Primarias

Este medicamento está específicamente indicado para el tratamiento de la trombocitopenia. (recuento bajo de plaquetas) en las siguientes condiciones:

1. Trombocitopenia en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica (EHC)

Uso: Para aumentar el recuento de plaquetas. en adultos con EHC que están programados para someterse a un procedimiento médico o dental (por ejemplo, biopsia de hígado, extracción dental), reduciendo así el riesgo de sangrado durante el procedimiento.

2. Trombocitopenia en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria crónica (PTI)

Uso: Para aumentar y mantener Recuento de plaquetas en adultos con PTI crónica que han tenido una respuesta insuficiente a la terapia previa (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas).

Mecanismo de acción

Avatrombopag es un agonista del receptor de trombopoyetina (AR-TPO). Imita la acción de la trombopoyetina (TPO) natural del organismo al unirse y activar el receptor de TPO en los megacariocitos de la médula ósea, estimulando así la producción de plaquetas.

Datos clave

1. Forma farmacéutica: Tableta oral, cómoda para la administración.

2. Esquema de dosificación: Cuando se usa antes de un procedimiento, el tratamiento generalmente se inicia entre 10 y 13 días después de la aplicación. antes de la intervención programada.

3. Componente principal: "Avatrombopag" es la fracción activa y "maleato" es la forma de sal en la que se prepara para lograr estabilidad; ambos se refieren al mismo fármaco con efectos farmacológicos idénticos en el cuerpo.

Nota importante: Debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con control regular del recuento de plaquetas.

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