Información del producto |
Nombre del producto |
Fumarato de vonoprazán |
Fórmula molecular |
C21H20FN3O6S |
Peso molecular |
461,46 |
N° CAS |
1260141-27-2 |
Estándar de calidad |
99 % más |
Apariencia |
Blanco polvo cristalino |
COA de fumarato de vonoprazán |
Elementos de prueba |
Especificaciones |
Resultado |
Apariencia |
Blanco o polvo cristalino casi blanco |
Blanco polvo cristalino |
Solubilidad |
Soluble en DMSO, ligeramente soluble en metanol y agua, muy ligeramente soluble en etanol |
Cumplido |
Identificación (HPLC) |
Debe cumplir con estándar empresarial |
Cumplido |
Prueba: |
|
|
Pérdida por secado |
â¤0,5% |
0,02% |
Residuo en encendido |
â¤0,1% |
0,08% |
Metales pesados |
â¤20 ppm |
Cumplido |
Sustancias relacionadas: |
|
|
Individual impureza |
â¤0,5% |
0,10% |
Totales impurezas |
â¤1,0% |
0,15% |
Conclusión |
El producto cumple con el estándar empresarial |
Uso |
Función
de fumarato de vonoprazán
1) Prevención de la úlcera duodenal y la recurrencia de la úlcera gástrica
Un estudio aleatorizado, doble ciego, ensayo clínico multicéntrico de fase 3 que compara los efectos del fumarato de voronazan (10mgqd y 20mgqd) y lansoprazol (15 mgqd) en tratamiento péptico relacionado con fármacos antiinflamatorios no esteroides. úlcera Un total de 642 pacientes habían sido diagnosticados con úlcera péptica endoscópica y necesitaba tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroides. El periodo de tratamiento fue de 24 semanas. El criterio de valoración principal fue la proporción de úlcera duodenal y Recurrencia de úlcera gástrica a las 24 semanas.
2) Esofagitis corrosiva (esofagitis erosiva, EE)
En un estudio aleatorizado, doble ciego, ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, de rango de dosis, en pacientes con EO, comparado con lansoprazol, fumarato de voronazan mostró no inferioridad y fue clasificado en Los Ángeles como pacientes de grado C/D mostró excelentes efectos y la administración oral de 20 mg una vez al día se convirtió en la dosis clínicamente recomendada para el tratamiento de la AE. Un aleatorizado, ensayo clínico de fase 3, doble ciego y multicéntrico que compara la eficacia de este producto (20 mgqd) y lansoprazol (30 mgqd) con EO, un total de 409 pacientes participó en el estudio.
3) Helicobacter pylori infección (Helicobacterpylori, Hp)
A ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que compara fumarato de vonolazan (20 mg dos veces al día) y lansoprazol (30 mg dos veces al día), combinado con amoxicilina y claritromicina, para formar un triple terapia, Se incluyó el efecto de la medicina de primera línea para erradicar Hp en un total de 650 pacientes Hp positivos que habían tenido úlcera gástrica o duodenal úlcera. Las tasas de erradicación de Hp de este producto y lansoprazol en la prueba. grupo fueron 92,6% y 75,9%, respectivamente. Para pacientes con claritromicina resistencia, las tasas de erradicación de Hp en los dos grupos de prueba fueron del 82,0% y 40,0%, respectivamente. Significativamente superior al lansoprazol. En este ensayo, el Los primeros 50 pacientes que fracasaron en el tratamiento de primera línea recibieron el tratamiento de segunda línea. tratamiento con triple terapia de este producto, amoxicilina y metronidazol, y la tasa de eliminación de Hp fue del 98 %.
*Los productos bajo la patente son solo para uso en I+D