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Bromuro de rocuronio 119302-91-9

Bromuro de rocuronio 119302-91-9

CEP, EP/USP
  • Detalles del producto

Información del producto


Nombre del producto

Bromuro de rocuronio

N.º CAS

119302-91-9

Fórmula molecular

C32H53N2O4.Br

Peso molecular

609.69

Estándar de calidad

CEP,EP/USP

Apariencia

Polvo blanco a blanquecino


Certificado de análisis


Elementos de prueba

Especificaciones

Resultados

Apariencia

Polvo blanco a blanquecino

Polvo blanco

 

Identificación

Absorción infrarroja

Cumple

El tiempo de retención del pico de bromuro de rocuronio de la solución de muestra corresponde al de la solución estándar

 

Cumple

Prueba de identificación, bromuro

Cumple

Ensayo (sobre sustancias anhidras y libres de disolventes)

98.0% - 102.0%

99.9%

Rotación específica

+28.5°~ +32.0°

+31.5°

pH

7.0 ~ 9.5

9.3

Residuo de ignición

0.1%

0.04%

 

 

 

 

Disolventes residuales

Impureza A0.2%

0.01%

Impureza B0.3%

ND

Impureza C0.2%

0.04%

Impureza D0.1%

ND

Impureza E0.1%

ND

Impureza F0.1%

ND

Impureza G0.1%

No detectado

Impureza H 0.1%

No detectado

Cualquier impureza individual no especificada 0.10%

No detectado

Impurezas totales 1.5%

0.046%

Propanol

1.0%

No detectado

Ácido acético

5.0%

No detectado

Contenido de agua

4.0%

2.4%

Color y acromaticidad

La solución de muestra no tiene un color más intenso que la solución de referencia

Cumple

Endotoxina bacteriana

La cantidad de endotoxina por 1 mg de bromuro de rocuronio debe ser inferior a 0.3 EU

Cumple

 

 

Límites microbianos

El recuento de bacterias aerobias debe ser 10² UFC/g

Cumple

El recuento de levaduras/moho debe ser 10² UFC/g

No detectar Escherichia coli por 1 g

Impurezas totales 3,5%

ND

Almacenamiento

Mantener en un recipiente bien cerrado por debajo de 25°C, en un lugar oscuro

 

Conclusión

Cumple con todos los estándares de calidad de USP-NF2024.


Uso


Bromuro de Rocuronio: el bloqueador neuromuscular no despolarizante de inicio rápido preferido


En la anestesia moderna, la relajación muscular estable y rápida es fundamental para una intubación óptima y condiciones quirúrgicas adecuadas. Como agente bloqueador neuromuscular (NMBA) no despolarizante de tipo aminosteroideo de segunda generación, el Bromuro de Rocuronio se ha convertido en un adyuvante indispensable en quirófanos de todo el mundo, distinguido por su excelente perfil farmacocinético y su superior margen de seguridad.


Ventajas clínicas principales del Bromuro de Rocuronio

1. Inicio rápido para ventanas críticas de intubación

La característica distintiva del Rocuronio es su rápido inicio de acción. Con la dosis estándar de intubación de 0,6 mg/kg, normalmente se logran condiciones excelentes para la intubación traqueal en 60 segundos. Para situaciones que requieren inducción de secuencia inmediata, dosis más altas reducen aún más el tiempo de inicio, estableciéndolo como la alternativa principal a la Succinilcolina cuando esta está contraindicada.

2. Estabilidad hemodinámica

A diferencia de los miorrelajantes de generaciones anteriores, el Rocuronio se asocia con una liberación mínima de histamina. Dentro de los rangos de dosificación clínica, presenta efectos insignificantes sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Esta estabilidad cardiovascular lo hace especialmente adecuado para poblaciones geriátricas y pacientes con perfiles hemodinámicos comprometidos.

3. Metabolismo predecible y reversibilidad

Eliminado principalmente mediante la vía hepática/biliar con excreción renal como vía secundaria, el Rocuronio presenta metabolitos inactivos. Su bloqueo se revierte fácilmente mediante inhibidores de la acetilcolinesterasa (p. ej., Neostigmina) y puede ser antagonizado específicamente por Sugammadex, mejorando significativamente el control de la recuperación posoperatoria y la seguridad del paciente.


Excelencia en la fabricación de API de Bromuro de Rocuronio de alta pureza en China

Reconocemos que la compleja estereoquímica del Rocuronio presenta importantes desafíos de síntesis. Nuestro proceso utiliza un precursor esteroide natural (Epiandrosterona) mediante una vía sintética controlada con precisión.

Aspectos destacados de la fabricación:

1. Control estereoquímico de precisión: abordando los10 centros quirales de la molécula, nuestras tecnologías optimizadas de epoxidación y apertura de anillo regioselectiva garantizan una alta pureza enantiomérica y un control sólido de las sustancias relacionadas.

2. Perfil de pureza superior: un proceso avanzado de acetilación selectiva resuelve el desafío de 3α/17βdiferenciación del grupo hidroxilo, garantizando que el API final cumpla de forma constante con los estrictos requisitos de las monografías USP/EP.

3. Suministro global fiable: respaldados por una capacidad industrial a gran escala madura y un estricto cumplimiento de las normas GMP, garantizamos una calidad constante entre lotes y una cadena de suministro segura para socios farmacéuticos globales.


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