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Información del producto |
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Nombre del producto |
Bromuro de rocuronio |
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N.º CAS |
119302-91-9 |
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Fórmula molecular |
C32H53N2O4.Br |
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Peso molecular |
609.69 |
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Estándar de calidad |
CEP,EP/USP |
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Apariencia |
Polvo blanco a blanquecino |
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Certificado de análisis |
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Elementos de prueba |
Especificaciones |
Resultados |
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Apariencia |
Polvo blanco a blanquecino |
Polvo blanco |
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Identificación |
Absorción infrarroja |
Cumple |
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El tiempo de retención del pico de bromuro de rocuronio de la solución de muestra corresponde al de la solución estándar |
Cumple |
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Prueba de identificación, bromuro |
Cumple |
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Ensayo (sobre sustancias anhidras y libres de disolventes) |
98.0% - 102.0% |
99.9% |
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Rotación específica |
+28.5°~ +32.0° |
+31.5° |
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pH |
7.0 ~ 9.5 |
9.3 |
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Residuo de ignición |
≤0.1% |
0.04% |
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Disolventes residuales |
Impureza A≤0.2% |
0.01% |
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Impureza B≤0.3% |
ND |
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Impureza C≤0.2% |
0.04% |
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Impureza D≤0.1% |
ND |
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Impureza E≤0.1% |
ND |
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Impureza F≤0.1% |
ND |
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Impureza G≤0.1% |
No detectado |
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Impureza H ≤0.1% |
No detectado |
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Cualquier impureza individual no especificada ≤0.10% |
No detectado |
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Impurezas totales ≤1.5% |
0.046% |
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Propanol |
≤1.0% |
No detectado |
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Ácido acético |
≤5.0% |
No detectado |
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Contenido de agua |
≤4.0% |
2.4% |
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Color y acromaticidad |
La solución de muestra no tiene un color más intenso que la solución de referencia |
Cumple |
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Endotoxina bacteriana |
La cantidad de endotoxina por 1 mg de bromuro de rocuronio debe ser inferior a 0.3 EU |
Cumple |
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Límites microbianos |
El recuento de bacterias aerobias debe ser ≤10² UFC/g |
Cumple |
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El recuento de levaduras/moho debe ser ≤10² UFC/g |
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No detectar Escherichia coli por 1 g |
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Impurezas totales ≤ 3,5% |
ND |
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Almacenamiento |
Mantener en un recipiente bien cerrado por debajo de 25°C, en un lugar oscuro |
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Conclusión |
Cumple con todos los estándares de calidad de USP-NF2024. |
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Uso |
Bromuro de Rocuronio: el bloqueador neuromuscular no despolarizante de inicio rápido preferido
En la anestesia moderna, la relajación muscular estable y rápida es fundamental para una intubación óptima y condiciones quirúrgicas adecuadas. Como agente bloqueador neuromuscular (NMBA) no despolarizante de tipo aminosteroideo de segunda generación, el Bromuro de Rocuronio se ha convertido en un adyuvante indispensable en quirófanos de todo el mundo, distinguido por su excelente perfil farmacocinético y su superior margen de seguridad.
Ventajas clínicas principales del Bromuro de Rocuronio
1. Inicio rápido para ventanas críticas de intubación
La característica distintiva del Rocuronio es su rápido inicio de acción. Con la dosis estándar de intubación de 0,6 mg/kg, normalmente se logran condiciones excelentes para la intubación traqueal en 60 segundos. Para situaciones que requieren inducción de secuencia inmediata, dosis más altas reducen aún más el tiempo de inicio, estableciéndolo como la alternativa principal a la Succinilcolina cuando esta está contraindicada.
2. Estabilidad hemodinámica
A diferencia de los miorrelajantes de generaciones anteriores, el Rocuronio se asocia con una liberación mínima de histamina. Dentro de los rangos de dosificación clínica, presenta efectos insignificantes sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Esta estabilidad cardiovascular lo hace especialmente adecuado para poblaciones geriátricas y pacientes con perfiles hemodinámicos comprometidos.
3. Metabolismo predecible y reversibilidad
Eliminado principalmente mediante la vía hepática/biliar con excreción renal como vía secundaria, el Rocuronio presenta metabolitos inactivos. Su bloqueo se revierte fácilmente mediante inhibidores de la acetilcolinesterasa (p. ej., Neostigmina) y puede ser antagonizado específicamente por Sugammadex, mejorando significativamente el control de la recuperación posoperatoria y la seguridad del paciente.
Excelencia en la fabricación de API de Bromuro de Rocuronio de alta pureza en China
Reconocemos que la compleja estereoquímica del Rocuronio presenta importantes desafíos de síntesis. Nuestro proceso utiliza un precursor esteroide natural (Epiandrosterona) mediante una vía sintética controlada con precisión.
Aspectos destacados de la fabricación:
1. Control estereoquímico de precisión: abordando los’10 centros quirales de la molécula, nuestras tecnologías optimizadas de epoxidación y apertura de anillo regioselectiva garantizan una alta pureza enantiomérica y un control sólido de las sustancias relacionadas.
2. Perfil de pureza superior: un proceso avanzado de acetilación selectiva resuelve el desafío de 3α/17βdiferenciación del grupo hidroxilo, garantizando que el API final cumpla de forma constante con los estrictos requisitos de las monografías USP/EP.
3. Suministro global fiable: respaldados por una capacidad industrial a gran escala madura y un estricto cumplimiento de las normas GMP, garantizamos una calidad constante entre lotes y una cadena de suministro segura para socios farmacéuticos globales.