Enoxaparina Sódica 679809-58-6

99% por HPLC, EP10.5

Categorías de Producto

Nuevos productos

Detalles del producto

Información del Producto

Nombre del producto	Enoxaparina Sódica
No CAS.	679809-58-6
Fórmula molecular	(C12H16NS2Na3)n
Peso molecular	288.428
Estructura molecular
Calidad estandar	99% por HPLC
Apariencia	Polvo blanco o casi blanco

COA

ANÁLISIS	ESPECIFICACIÓN	RESULTADOS
Apariencia	Polvo blanco o casi blanco,	polvo blanco
Solubilidad	Higroscópico. Solubilidad: Fácilmente soluble en agua	Cumple
Identificación	A: 13C-NMR: el espectro debe ser similar al estándar. El pico de etanol puede existir a 18,7 ppm ± 0,5 ppm, el pico de benzaleduro puede existir a 131,6 ppm ± 0,5 ppm y 130,9 ppm ± 0,5 ppm en el espectro obtenido de la muestra de prueba.	El espectro de la solución de prueba es similar al de la enoxaparina sódica RS, el pico de etanol existe a 18,7 ppm ± 0,5 ppm. No existe pico de benzaldehído a 131,6 ppm ± 0,5 ppm y 130,9 ppm ± 0,5 ppm.
	B: 1,6 derivado anhidro: 15% a 25%	20,3%
	C: La masa molecular relativa promedio de masa oscila entre 3800 y 5000 Da. El porcentaje de masa de cadenas inferior a 2000 Da. oscila entre 12,0% y 20% El porcentaje de masa de cadenas entre 2000 y 8000 oscila entre 68,0% y 82,0%	La masa molecular relativa promedio en masa: 4384 El porcentaje en masa de cadenas inferior a 2000 Da.: 18,9% El porcentaje de masa de cadenas entre 2000 y 8000 Da.: 70,7%
	D: Anti-factor Xa/Anti-factor IIa: 3,5 a 5,3	3.4
	E: Sodio: Cumple con la prueba de sodio	Cumple
Aspecto de la solución	La solución es transparente y no tiene un color más intenso que la solución de referencia.	Cumple
Absorbancia específica	La absorbancia específica determinada a 231 nm oscila entre 14,0 y 20,0 (sustancia seca)	17.3
Endotoxinas bacterianas	< 0,01 UI/Anti-FXa U actividad	< 0,01 UI/Anti-FXa U actividad
pH	6.2 a 7.7	7.1
Pérdida por secado	≤ 10,0%	1,4%
Nitrógeno	1,5% a 2,5% (en sustancia seca)	2,0%
contenido de sodio	11,3%-13,5% (en sustancia seca)	12,4%
SO ₄^2- /COO ^-	≥ 1,8	2.4
Alcohol de bencilo	≤ 0,1 % (m/m)	0,02%
Solventes residuales	DMF ≤ 880 ppm	Por debajo del límite de detección
Solventes residuales	Etanol ≤ 5000 ppm	891 ppm
Actividad anti-factor Xa	90 UI a 125 UI/mg (en sustancia seca)	981 UI/mg
Actividad anti-factor IIa	20,0 UI a 35,0 UI (en sustancia seca)	28,8 UI/mg
microorganismos	A: TAMC: ≤ 100UFC/g TYMC: ≤ 10UFC/g	< 10UFC/g <10UFC/g
microorganismos	B: Microorganismos especificados Escherichia coli Salmonela	Negativo Negativo Negativo
Contenido de sulfato libre	≤ 0,50%	0.11%
Conclusión	La muestra cumple con los requisitos de EP10.5.

Uso

¿Qué es la enoxaparina sódica?

La enoxaparina sódica es un nuevo anticoagulante. Se utiliza para diversas indicaciones, incluida la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP). La enoxaparina sódica es un fármaco de hemodilución elaborado a partir de heparina sódica , y su principio activo es una mezcla de polisacáridos naturales.

La enoxaparina sódica está indicada para el tratamiento de la trombosis venosa profunda; profilaxis de complicaciones isquémicas de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, y tratamiento de trombosis venosa profunda aguda. Además, la enoxaparina sódica también se puede utilizar como biomarcador para el diagnóstico de fibrilación auricular causante de accidente cerebrovascular.