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Enoxaparina Sódica 679809-58-6

Enoxaparina Sódica 679809-58-6

99% por HPLC, EP10.5
  • Detalles del producto

Información del Producto


Nombre del producto

Enoxaparina Sódica

No CAS.

679809-58-6

Fórmula molecular

(C12H16NS2Na3)n

Peso molecular

288.428

Estructura molecular


Calidad estandar

99% por HPLC

Apariencia

Polvo blanco o casi blanco


COA


ANÁLISIS

ESPECIFICACIÓN

RESULTADOS

Apariencia

Polvo blanco o casi blanco,

polvo blanco

Solubilidad

Higroscópico.

Solubilidad: Fácilmente soluble en agua

Cumple

Identificación

A: 13C-NMR: el espectro debe ser similar al estándar. El pico de etanol puede existir a 18,7 ppm ± 0,5 ppm, el pico de benzaleduro puede existir a 131,6 ppm ± 0,5 ppm y 130,9 ppm ± 0,5 ppm en el espectro obtenido de la muestra de prueba.

El espectro de la solución de prueba es similar al de la enoxaparina sódica RS, el pico de etanol existe a 18,7 ppm ± 0,5 ppm. No existe pico de benzaldehído a 131,6 ppm ± 0,5 ppm y 130,9 ppm ± 0,5 ppm.

B: 1,6 derivado anhidro: 15% a 25%

20,3%

C: La masa molecular relativa promedio de masa oscila entre 3800 y 5000 Da.

El porcentaje de masa de cadenas inferior a 2000 Da. oscila entre 12,0% y 20%

El porcentaje de masa de cadenas entre 2000 y 8000 oscila entre 68,0% y 82,0%

La masa molecular relativa promedio en masa: 4384

El porcentaje en masa de cadenas inferior a 2000 Da.: 18,9%

El porcentaje de masa de cadenas entre 2000 y 8000 Da.: 70,7%

D: Anti-factor Xa/Anti-factor IIa: 3,5 a 5,3

3.4

E: Sodio: Cumple con la prueba de sodio

Cumple

Aspecto de la solución

La solución es transparente y no tiene un color más intenso que la solución de referencia.

Cumple

Absorbancia específica

La absorbancia específica determinada a 231 nm oscila entre 14,0 y 20,0 (sustancia seca)

17.3

Endotoxinas bacterianas

< 0,01 UI/Anti-FXa U actividad

< 0,01 UI/Anti-FXa U actividad

pH

6.2 a 7.7

7.1

Pérdida por secado

10,0%

1,4%

Nitrógeno

1,5% a 2,5% (en sustancia seca)

2,0%

contenido de sodio

11,3%-13,5% (en sustancia seca)

12,4%

SO 4 2- /COO -

1,8

2.4

Alcohol de bencilo

0,1 % (m/m)

0,02%

Solventes residuales

DMF 880 ppm

Por debajo del límite de detección

Etanol 5000 ppm

891 ppm

Actividad anti-factor Xa

90 UI a 125 UI/mg (en sustancia seca)

981 UI/mg

Actividad anti-factor IIa

20,0 UI a 35,0 UI (en sustancia seca)

28,8 UI/mg

microorganismos

A:

TAMC: 100UFC/g

TYMC: 10UFC/g

< 10UFC/g

<10UFC/g

B:

Microorganismos especificados

Escherichia coli

Salmonela

Negativo

Negativo

Negativo

Contenido de sulfato libre

0,50%

0.11%

Conclusión

La muestra cumple con los requisitos de EP10.5.


Uso


¿Qué es la enoxaparina sódica?


 La enoxaparina sódica es un nuevo anticoagulante. Se utiliza para diversas indicaciones, incluida la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP). La enoxaparina sódica es un fármaco de hemodilución elaborado a partir de heparina sódica , y su principio activo es una mezcla de polisacáridos naturales.


La enoxaparina sódica está indicada para el tratamiento de la trombosis venosa profunda; profilaxis de complicaciones isquémicas de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, y tratamiento de trombosis venosa profunda aguda. Además, la enoxaparina sódica también se puede utilizar como biomarcador para el diagnóstico de fibrilación auricular causante de accidente cerebrovascular.

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