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Posaconazol 171228-49-2

Posaconazol 171228-49-2

98% más por HPLC, DMF
  • Detalles del producto

Información del Producto


Nombre del producto

Posaconazol

No CAS.

171228-49-2

Fórmula molecular

C37H42F2N8O4

Peso molecular

700,78

Calidad estandar

98% más por HPLC, DMF

Apariencia

Polvo blanco a blanquecino


COA de posaconazol


ELEMENTOS

ESPECIFICACIÓN

RESULTADO

Apariencia

Polvo blanco a blanquecino

Se ajusta

Punto de fusion

167 171 ° C

167,5 168,0 ° C

Rotación óptica específica

-28,5 ° -24,5 °

El tiempo de retención del pico principal de la prueba.

-27,2 °

Identidad

El tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba corresponde al de la solución estándar, como se obtuvo en el Ensayo.

Se ajusta

El espectro de absorción de infrarrojos de este

el producto debe corresponder al espectro de referencia.

Se ajusta

Cristalinidad

Hay picos característicos a 7.7 ° ± 0.2 °, 9.9 ° ± 0.2 °, 17.8 ° ± 0.2 °, 19.5 ° ± 0.2 °, 20.0 ° ± 0.2 ° (Forma cristalina 1).

Se ajusta

Contenido de agua (% p / p)

≤0,5%

0,1%

Residuos en ignición

≤0,1%

0,02%

Sustancias relacionadas

QR0005DS-IN-01: ≤0,10%

QR0005DS-IN-02: ≤0,10%

QR0005DS-IM-08: ≤0,10%

QR0005DS-IM-06: ≤0,10%

Otra impureza máxima desconocida ≤0,10%

Impurezas totales: ≤0.40%

No detectado

0,01%

No detectado

No detectado

0,02%

0,07%

Enantiomérico y

diastereoisómero

QR0005DS-IM-02: ≤0,10%

QR0005DS-IM-03: ≤0,10%

QR0005DS-IM-04: ≤0,10%

QR0005DS-IM-01 + QR0005DS-IM-05 + QR0005DS-IM-06: ≤0,10%

QR0005DS-IM-07 ≤0,10%

Total de impurezas de isómeros: ≤0,50%

0,01%

No detectado

No detectado

No detectado

No detectado

0,02%

0,04%

Solventes residuales

Metanol: ≤3000 ppm

Diclorometano: ≤600 ppm

Acetona: ≤5000 ppm

Etanol: ≤5000 ppm

Dimetilsulfóxido: ≤5000 ppm

31 ppm

53 ppm

No detectado

No detectado

No detectado

Benceno

≤2 ppm

No detectado

Metales pesados

≤10 ppm

Se ajusta

Endotoxina bacteriana

≤ 0,25 UE / mg

Se ajusta

Límite microbiano

Recuento microbiano aeróbico total (TAMC): ≤ 102 ufc / g

Recuento total de mohos y levadura (TYMC): ≤101 ufc / g

Escherichia Coli: Ausencia

10 ufc / g

<10 ufc / g

No detectado

Ensayo

C37H42F2N8O4 98,0% 102,0% (en base anhidra)

101,0%

Conclusión

Cumplir con el estándar empresarial


Uso


Función de posaconazol

Posaconazol es un fármaco antifúngico triazol, que puede inhibir la síntesis de las membranas celulares de los hongos, produciendo así efectos antifúngicos. Se puede utilizar principalmente para prevenir infecciones invasivas por Aspergillus y Candida, y es adecuado para la prevención de infecciones agudas por Aspergillus y Candida causadas por inmunodeficiencia grave en pacientes de 13 años o más.

Después de que los pacientes anteriores recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas, pacientes con enfermedad de injerto contra huésped o pacientes con neoplasias hematológicas con neutropenia prolongada causada por quimioterapia, este medicamento se usa principalmente para prevenir la infección invasiva por Aspergillus y Candida.

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