Carboximaltosa férrica 9007-72-1

Ensayo de hierro: 31% más, GMP, DMF, WC

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Información del producto

Nombre del producto	Carboximaltosa férrica
N.º CAS	9007-72-1
Fórmula molecular	C39H63FeO39
Peso molecular	1211.74
Estándar de calidad	Ensayo de hierro ≥ 31%
Apariencia	Polvo de color marrón amarillento a marrón

Certificado de autenticidad

Elementos de prueba	Presupuesto	Resultados
Apariencia	Polvo de color marrón amarillento a marrón	polvo marrón
Identificación del hierro	Responde a la prueba de hierro.	Reacción positiva
Identificación por TLC	La posición y el color de las manchas que muestra la solución de muestra son los mismos que la mancha de la solución estándar (a)	La posición y el color de las manchas que muestra la solución de muestra deben ser los mismos que la mancha de la solución estándar (a).
pH	5.0 - 7.0	5.6
Determinación del peso molecular (Da, mediante cromatografía de permeación en gel (GPC))	Peso molecular promedio en peso (Mw) entre 130.000 y 200.000	180.896
	Peso molecular promedio en número (Mn) no inferior a 70.000	109.035
	Polidispersidad (Mw/Mn) no mayor a 1,9	1.66
Contenido de cloruro de sodio (p/p, en base a potenciometría)	≤ 6.0%	4.1
Límite de Fe( II ) (p/p, en el estado actual mediante titulación potenciométrica)	≤ 1,2%	0,07%
Disolventes residuales (por GC-HS)	Etanol ≤ 0,5%	0,40%
Impurezas elementales ( μg/g por ICP-MS )	Cd ≤ 0. 2 μg/g	0.004 μg/g
	Como ≤ 0. 2 μg/g	0.016 μg/g
	Co ≤ 0.5 μg/g	0.343 μg/g
	V ≤ 1.0 μg/g	0.028 μg/g
	Ni ≤ 2.0 μg/g	0.127 μg/g
	Cr ≤ 50 μg/g	0.219 μg/g
	Mes ≤ 50 μg/g	0.050 μg/g
	Cu ≤ 30 μg/g	0.040 μg/g
	Li ≤ 25 μg/g	norte no detectado
	Kb ≤ 0.5 μg/g	0.007 μg/g
	Hg ≤ 0.3 μg/g	No detectado
	Sb ≤ 9.0 μg/g	0.005 μg/g
Pérdida por secado (p/p)	<8,5%	6,8%
Endotoxina bacteriana	< 0,1 UE/mg Fe	Conforme
Límite microbiano	Recuento total de microbios aeróbicos ≤ 100 ufc/g	Conforme
	Recuento total de levaduras y mohos ≤ 100 ufc/g	Conforme
	Escherichia coli: ausente/g	Ausente
	Estafilococo áureo : ausente/g	Ausente
	Pseudomonas aeruginosa : ausente/g	Ausente
	Salmonela : ausente/10g	Ausente
Ensayo de hierro	24,0% ~ 32,0%	31,1%
Ensayo de dextrina	30,0% ~ 45,0%	37,0%

Uso

La carboximaltosa férrica (FCM), una terapia de hierro intravenoso de última generación, presenta una ‌ estructura núcleo-capa ‌ ( β -Núcleo de FeOOH + cubierta de carboximaltosa) que asegura la liberación controlada de hierro, minimizando los riesgos de toxicidad oxidativa. Con ‌ alto contenido de hierro (47,5 – 52,5 mg/ml) ‌ , permite una infusión rápida (15 minutos para 500 – 1.500 mg de hierro), reduciendo la frecuencia de dosificación y mejorando el cumplimiento del paciente.

Ventajas de Sinoway ' s Carboximaltosa férrica ‌ :

1. ‌ Escalabilidad rentable ‌ :Los fabricantes chinos de API aprovechan tecnologías maduras de fermentación y síntesis química para producir FCM a precios competitivos.

2. ‌ Cumplimiento de las BPM ‌ :Las instalaciones se adhieren a ‌ Normas USP/EP ‌ y pasar auditorías de la FDA/EMA, garantizando el cumplimiento de la calidad global.

3. ‌ Eficiencia de la cadena de suministro ‌ :La obtención integrada de materias primas (por ejemplo, maltodextrina) acorta los plazos de entrega de pedidos al por mayor.

Ideal para ‌ Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro‌: FCM ejemplifica la capacidad de China en la fabricación de productos farmacéuticos de alto valor.