Rifabutina 72559-06-9

998ug/mg, USP42

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Información del Producto

Nombre del producto	rifabutina
No CAS.	72559-06-9
Fórmula molecular	C46H62N4O11
Peso molecular	847.00
Estructura molecular
Calidad estandar	98,5% por HPLC
Apariencia	Polvo amorfo violeta rojizo

COA de rifabutina

ELEMENTOS	ESTÁNDARES	RESULTADOS
Apariencia	Polvo amorfo violeta rojizo	Polvo amorfo violeta rojizo
Identificación	UNA. El espectro de absorción infrarrojo de la muestra de prueba corresponde al de la rifabutina CRS.	Cumple los requisitos
Identificación	B. El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la preparación de ensayo corresponde al del cromatograma de la Preparación estándar obtenida como se indica en el ensayo.	Cumple los requisitos
Solubilidad	Es soluble en cloroformo y metanol, ligeramente soluble en etanol y muy poco soluble en agua.	Cumple los requisitos
Agua	≤2.5%	1,0%
Límite de N-isobutilpiperidona	Ninguna mancha en el cromatograma de la Solución de prueba a un valor de RF correspondiente al de N-isobutilpiperidona es más intensa que la mancha principal observada en el cromatograma obtenido a partir de la Solución estándar que contiene 0,05 mg de N-isobutilpiperidona por ml (0,5 % )	Cumple los requisitos
Pureza cromatográfica	Cualquier pico de impureza detectado en un tiempo de retención de aproximadamente 0,5, 0,6, 0,8 o 1,4 en relación con el tiempo de retención del pico de rifabutina no supera el 1,0 %.	TSR0.5: 0.04% TRS0.6: 0.1% TSR0.8: 0.06% TRS1.4: 0,1%
	No se detecta más del 0,5% de cualquier otra impureza.	0,2%
	El total de todos los picos de impurezas no supera el 3,0%	0,9%
Solventes residuales	Acetona≤5000ppm	DAKOTA DEL NORTE
	Piridina≤200ppm	DAKOTA DEL NORTE
	Diclorometano≤600ppm	111 ppm
	Etanol≤5000ppm	127 ppm
	Dimetilformamida≤880ppm	DAKOTA DEL NORTE
	Éter monometílico del etilenglicol≤50ppm	DAKOTA DEL NORTE
	Tetrahidrofurano≤720ppm	DAKOTA DEL NORTE
	Acetato de etilo≤5000ppm	DAKOTA DEL NORTE
	Ciclohexano≤3880ppm	91 ppm
	Benceno≤2ppm	DAKOTA DEL NORTE
Límites microbianos	TAMC≤103ufc/g	10ufc/g
	TYMC≤102ufc/g	<1ufc/g
	E.Coli(1g): Ausente	DAKOTA DEL NORTE
Ensayo	950ug/mg~1020ug/mg (calculado en base anhidra)	998ug/mg
Conclusión	Cumple con USP42

Uso

La rifabutina (LM427) es un derivado de la rifamicina que contiene un grupo de espiropiperazina con actividad antibacteriana de amplio espectro. Su mecanismo de acción es el mismo que el de la rifampicina, que puede formar una combinación estable con la subunidad β de la ARN polimerasa dependiente de ADN de los microorganismos, inhibir la actividad de esta enzima y, por lo tanto, inhibir la síntesis de ARN bacteriano. Ha sido aprobado en países extranjeros para la prevención y el tratamiento de pacientes infectados por el VIH con infección ampliamente diseminada por Mycobacterium avium-Mycobacterium intracellulare complex (MAC), y también para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.