China ha logrado avances significativos en I+D y fabricación de maleato de avatrombopag , pasando de seguidor a corredor paralelo en el área global.

1. Fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API): Independencia tecnológica e innovación:

(1) Síntesis de alta tecnología: La molécula de avatrombopag es compleja y posee múltiples centros quirales. Los principales fabricantes chinos de API han dominado con éxito tecnologías clave como la síntesis asimétrica, la resolución quiral y la purificación, lo que permite una producción a escala industrial con alta pureza y rendimiento.

(2) Química verde y control de costos: Se está optimizando continuamente el proceso para acortar las rutas sintéticas y emplear solventes y reactivos más ecológicos, reduciendo así los costos y el impacto ambiental.

(3) Cadena de suministro integrada: una cadena de suministro nacional en gran medida autosuficiente, desde materias primas clave hasta productos intermedios avanzados, garantiza una producción de API estable y controlable.

2. Tecnología de formulación: calidad y bioequivalencia

(1) Proceso de formulación madura: La sal de maleato se formula en comprimidos orales convencionales. Los fabricantes nacionales cuentan con una sólida experiencia en su formulación, control del tamaño de partícula y garantía de estabilidad.

(2) Evaluación de la Consistencia y Difusión Global: Para el desarrollo de genéricos, las empresas chinas realizan estudios de bioequivalencia (BE) conforme a estándares internacionales (p. ej., FDA, ICH), lo que garantiza la paridad con el medicamento original. Varias empresas han obtenido la aprobación de la FDA o la ANDA de EE. UU. para la DMF, lo que demuestra su capacidad de suministro global.

3. Tendencias de I+D y direcciones futuras

(1) Desarrollo de formulaciones genéricas y novedosas: Tras el vencimiento de la patente, se han aprobado múltiples versiones genéricas en China, lo que ha mejorado su asequibilidad. La investigación de formulaciones novedosas para optimizar la administración continúa.

(2) Expansión a nuevas indicaciones: Los ensayos clínicos locales están explorando activamente su uso en la trombocitopenia y la anemia aplásica inducidas por quimioterapia para generar datos del mundo real en poblaciones chinas.

(3) Fabricación continua y digitalización: la industria está explorando tecnologías avanzadas como la química de flujo continuo para la producción de API, integrada con la fabricación inteligente para mejorar la eficiencia y la solidez de la calidad.

En conclusión, el maleato de Avatrombopag permanece una opción vital de TPO-RA Debido a sus claras ventajas clínicas, la industria farmacéutica china, al dominar las tecnologías de síntesis esenciales y establecer una fabricación de alta calidad, no solo garantiza la accesibilidad del fármaco, sino que también demuestra su rápido avance tecnológico dentro de la cadena de valor farmacéutica global.